一、起草背景

2021年4月27日，国务院办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）；2021年12月5日，甘肃省人民政府办公厅下发《关于印发全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展若干措施的通知》（甘政办发〔2021〕107号）。为贯彻落实国家、省、市有关加强药品监管能力建设的决策部署，我局按照市政府领导批示要求，结合辖区实际，坚持以“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”为目标，着力提升监管能力、强化服务意识、促进产业发展，研究起草了《全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展具体措施（征求意见稿）》。两次征求了各县区人民政府和16个市直相关部门（单位）意见建议，经我局局务会议研究讨论，补充完善形成了《全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的具体措施》（送审稿）。

二、起草依据

1.《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》；

2.《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》、《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》；

3.《国家药监局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》；

4.《甘肃省人民政府办公厅全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展若干措施》等法律法规和有关规定。

三、主要内容

《全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的具体措施》由组织保障能力、执法监管能力、审评审批能力、风险防控能力、技术支撑能力六个部分内容组成。

第一部分 组织保障能力建设方面。包括强化属地责任落实、明确监管工作事权、强化政策保障支持3项措施，囊括发挥市食品药品安全委员会的组织协调作用、细化市县级纵横向药品监管事权、明确做好药品监管工作的人财物保障等内容。

第二部分 执法监管能力建设方面。包括落实法律法规制度、提升质量标准体系、完善执法检查体系、提升队伍监管能力、排查特药安全风险、开展药械专项整治6项措施，要求落实药品监管法规制度，建立检查力量统一调派机制，完善药品执法检查体系，健全药品行政执法与刑事司法衔接机制。提出了加强检查员执法人员岗前培训和继续教育培训，提升监管队伍综合素质和专业化水平，明确了流通使用环节加强特药安全管理和药械专项整治等行之有效的监管措施，全面增强全市药品监管能力。

第三部分 审评审批能力建设方面。包括提高技术审批能力，推进网上办理2项措施，提出建立审评技术服务解答机制，全面推动电子证照使用，鼓励市场主体通过网络审办证照，提高药品证照办理效率。

第四部分 风险防控能力建设方面。包括完善药物警戒监测体系、增强风险防控能力、提升应急保障能力和加强疫情防控药械监测4 项措施，要求推进市、县（区）药品不良反应监测机构建设，靠实药物警戒责任，及时消除安全隐患，每年开展药物不良反应或警戒监测培训，组织药品安全应急演练，持续完善药品安全应急方案、联合进行疫情防控物资监测，不断完善药品供应保障机制和储备制度，强化应急药械保障体系。

第五部分 技术支撑能力建设方面。包括提升药品检验检测能力和药品监管智慧化数字化水平2项措施，明确将“互联网+药品监管”融入全市数字政府建设，推进“一网统管”，共享共用监管数据，实现药品来源可查、去向可追，推进医疗器械唯一标识（UDI）应用实施，提升智慧监管水平，大幅提高监管效率。

第六部分服务发展能力建设方面。包括拓展中医产业链、发展医疗器械产业和发挥监管科学支撑能力3项措施，提出了推广中药材种植新模式，加强岐黄文化研究，促进新中药品种开发，畅通流通渠道，开展校企合作研究，加强药品监管方法研究，服务龙头企业，帮助辖区企业提升药品品质和竞争力。

相关文件：庆阳市人民政府办公室关于印发全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展具体措施的通知