庆政办发〔2016〕44号

庆阳市人民政府办公室关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见

各县（区）人民政府，市直有关部门，中、省驻庆有关单位：

　　为认真贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）和甘肃省人民政府办公厅《关于完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》（甘政办发〔2015〕158号），完善药品集中采购机制，深化医药卫生体制改革，促进医疗、医保、医药三医联动，降低虚高药品价格,减轻群众用药负担，结合我市工作实际，提出如下实施意见。

　　一、总体思路

　　按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的要求,积极履行公立医院改革试点城市职责，把药品集中采购改革作为公立医院改革的重点突破口，做到“六个坚持”和“四个有利于”。

　　“六个坚持”：坚持改革方向，实行一个招采平台，上下联动，公开透明，分类采购，保障药品质量和供应。坚持服务方向，探索政府主导、药品网上集中采购与医疗机构联合体带量阳光采购有机结合的药品采购新机制。坚持管采分离，建立卫生计生行政部门监督管理、公共资源交易中心实施服务、医疗机构联合体具体采购的工作流程。坚持市场导向，强化招标采购、医保、价格等政策的有效衔接，促进药品价格保持在合理水平。坚持质量优先，加强对药品采购全过程的综合监管，切实保障药品质量和供应。坚持规范医疗机构采购使用行为，建立药品价格信息公开制度，及时公示医疗机构实际销售价格。

　　“四个有利于”：有利于破除以药补医机制，加快公立医院特别是县级公立医院改革；有利于降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担；有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂；有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。

　　二、重点任务

　　（一）实行药品分类采购

　　结合我市实际，进一步探索创新，充分发挥医疗机构在药品集中采购中的主体作用。

　　1. 对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的非专利药品，采取双信封公开招标采购。在省级经济技术标评审入围品规的基础上，由市卫生计生委牵头，组织医疗机构联合体，在市公共资源交易中心省级药品集中采购平台上实施带量采购，完成竞价品规商务标阶段的评审工作。根据省上安排，按照积极稳妥、逐步推进的原则，带量采购由我市先行试点，并逐步在全省范围内推广。带量采购应按照上报计划、确定目录、竞价议价、阳光采购四个环节进行。上报计划环节：各级医疗机构按不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需求。确定目录环节：各医疗机构通过省上集中采购平台上报采购计划后，由省、市共同汇总采集数据，依据国家基本药物目录、医疗保险药品报销目录、基本药物临床应用指南和处方集等，合理编制医院药品带量采购目录，并向社会公布。竞价议价环节：市卫生计生委组织医院联合体或专家组，在市公共资源交易中心按照政府采购程序，通过省级药品集中采购平台与药品生产企业进行带量竞价和议价。阳光采购环节：带量竞价和议定价格确定后，按政府采购程序进行公示，确定后的价格即为庆阳市阳光自行采购价格，并不得高于省级挂网中标价。

　　进一步完善双信封制评价办法，合理划分竞价分组和质量层次。投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审，并将通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证情况，在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况，标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标。同时建立健全评审要素，创新评审方法，培育名优产品。通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审。在商务标书评审中，医疗机构作为采购主体，通过明确计划采购数量，竞争性产生中标价格和企业，实现招采合一。在经济技术标和商务标评审中，应优先采购达到国际水平的仿制药。对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。对中标后1年内不能保证供应，或以最低价中标后提出成本倒挂等理由不保证供应的，应视为恶性竞争，给予相应的处罚，并取消中标资格，顺序递补新的中标企业。对中标1年后不能保证供应的，由反垄断执法部门进行综合评估确定是否为恶性竞争。

　　2. 对国家组织谈判之外的专利药品、独家生产的药品，大病保险特殊用药、罕见病特殊用药、地产创新药等，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。在省级药品采购机构进行资格审查后，省市联合邀请相关部门参与竞争性谈判形成合理采购价。

　　3. 对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、临床用量小的药品、基础输液、常用低价药品和未列入公开招标双信封等采购的药品，在省级经济技术标评定的基础上，由市卫计委组织医疗机构阳光采购或通过省级采购平台限价挂网采购。

　　4. 对于短缺不宜采购药品，严格执行省上规定，由省卫生计生委组织相关专家筛查直接挂网采购。对于临床必需、急救、用量小、不易采购而国家尚未纳入定点生产的品种由省级定点议价采购或动用省级医药储备，以保证临床用药需求。对于国家定点生产的药品，按照要求做好采购和配送。

　　5. 对采购周期内新批准上市的药品，医疗机构可根据疾病防治需要，经过医疗机构药事管理与治疗学委员会讨论，并做药物经济学和循证医学评价后，进行备案采购。备案采购必须严格按照省卫生计生委《关于规范全省医疗机构药品备案采购有关工作的通知》（甘卫药政发〔2014〕109号）要求，坚持“临床必须、网上采购、谁备案谁采购、先备案后采购”的原则，不得超范围、超数量、超原则采购。

　　6. 对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。

　　7. 实行所有药品网上采购制度（不含中药饮片），药品备案采购、直接挂网采购、带量竞价采购等均需通过省级药品集中采购平台实现。

　　8. 2014年基本药物品种集中招标采购已中标挂网使用的药物继续使用，并将逐步过渡到市场机制调整中。

　　（二）完善公立医院优先使用基本药物机制

　　1. 全面贯彻省政府办公厅《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的实施意见》（甘政办发〔2013〕148号），在基层医疗卫生机构全面配备使用基本药物，实行零差率销售，不得使用非基本药物。围绕基本药物制度建立，落实综合改革措施。

　　2. 全面贯彻落实市政府《关于印发庆阳市公立医院综合改革试点实施方案的通知》（庆政发〔2015〕1号），在市、县两级公立医院采购使用药品以基本药物为主，非基本药物使用比例控制在规定标准以内（二级医院20%以内，三级医院40%以内），所有药品全部实行零差率销售。在省上非基本药物招标完成后，目录、价格全部执行省上招标结果，配送企业在原有基础上，配合药品生产企业，重新遴选，逐步实现全市非基本药物“四统一”制度与新的药品集中采购机制并轨。

　　（三）加强药品配送管理

　　1. 严格执行国家和省上关于进一步加强药品供应保障体系建设的要求，坚持“公开公正、上下联动、阳光操作”的原则，在省上审核备案通过的药品批发经营企业范围内，以市为单位统一组织遴选基本药物和非基本药物配送企业，探索建立“药品生产企业主体配送、以市为单位一体化配送、条块结合有机衔接”的配送模式。

　　2. 药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。中标生产企业可直接配送或在我市遴选的企业内选择委托药品经营企业进行配送。实现一体化遴选的配送企业，要在市卫计委门户网站公布，接受社会监督。

　　3. 市、县（区）卫生计生行政部门要加强对遴选配送企业的动态考核管理，确保边远、低价、采购量少的药品配送到位。应将企业承担社会责任和配送低价、不易采购等药品的数量纳入动态调整机制，作为配送企业遴选和退出的主要依据。

　　4. 对中标后不保障供应或因配送不及时影响临床用药或因价格低廉、偏远拒绝提供配送服务的企业，市、县（区）卫生计生行政部门应采取有效措施限期整改。对逾期不改的企业取消其中标或配送资格。

　　5. 按照相关规定加强对生产配送企业的监管，定期公布或通报配送情况，纳入企业诚信记录。

　　（四）改进药款结算方式

　　1. 加强药品购销合同管理。我市遴选的药品配送企业，应与市、县（区）两级卫生计生行政部门签订管理合同，与医疗机构签订服务合同。服务合同应明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式、结算时间等内容。带量采购合同约定的数量，应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量，带量采购不得低于合同约定数量的80%，对超出约定采购数量的采购计划，企业必须无条件保障供应。

　　2. 规范药品货款支付。医疗机构应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。依托和发挥省级药品集中采购平台集中支付结算功能的优势，鼓励医疗机构通过省级药品集中采购平台在线支付药款。探索医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。探索通过政策引导、互惠互利、集中开设银行账户，由银行提供相应周转金等形式解决30天药品付款问题。2016年探索在一个县区先行试点，2018年全面推开。

　　（五）建立药品采购与基金支付管理有效衔接的制度

　　1. 以市州为单位组成的医疗机构联合体带量竞价或议价时，应邀请医保、新农合等基金管理部门参与，并全面听取意见建议。

　　2. 建立基金差别化支付改革内在激励约束机制。根据新农合等分级诊疗、总额预付、单病种定额付费、重大疾病限额付费和门诊按人头付费等制度的推进情况，实行基金差别化支付改革的病种，医疗费用结余奖励医疗机构，超出部分由医疗机构自行承担。实现从降低药品价格向医疗机构主动控制药品费用的转变。

　　3. 未实行基金差别化支付改革的病种，暂按现行政策或医保药品支付标准政策执行。

　　（六）强化综合监督管理

　　1. 全面推进信息公开，确保药品采购各环节在阳光下运行，并自觉接受人大、政协和社会各界监督。市卫生计生委、公共资源交易中心应严格按照专家库管理的相关要求，做好药品评审专家遴选、更新、退出和管理工作，严肃评标纪律。发改部门要加强对药品价格执行情况的监督检查，强化药品成本调查和市场购销价格监测，依法严肃查处价格违法和垄断行为。食药监部门要重点强化药品全过程质量监管和追踪，严厉打击制售假冒伪劣药品及挂靠、走票等违法违规行为。

　　2. 加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医疗机构超常使用的药品。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格、包装标准化。

　　3. 以县区为单位，选择若干医疗机构和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点，及时收集分析药品供求信息，强化短缺药品监测和预警。配合省卫计委，探索在省级药品集中采购平台建立省级短缺药品信息互联互通平台，确保短缺药品的及时供应。

　　4. 将药品集中采购情况作为医疗机构及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医疗机构评审评价工作。对违规网下采购、拖延货款的医疗机构，视情节给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的，依法依纪严肃查处。

　　5. 严格执行诚信记录和市场清退制度。医疗机构诚信记录要与其机构评先评优、等级评审、药品零差率销售经费补助等相结合，药品生产和配送企业的诚信记录要作为中标品种、企业资格退出的重要依据。建立医疗机构、药品生产配送企业诚信档案，对各种不诚信行为记录在案并及时向社会公布。对纳入黑名单的企业，取消其中标或配送资格。医疗机构两年内不得购入其中标或配送药品，企业不得参与下一轮药品集中采购和配送活动。进一步加强对医疗机构、药品生产经营企业履行《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》情况的监督。

　　6. 建立网上在线申投诉处理机制，最大限度地促进药品集中采购工作公开透明。在省上统一指导下，由市卫生计生委和公共资源交易中心协同配合，凡招标期间需要公开公示的环节一律公示，对企业申诉、质疑根据需要及时核实、调查等工作，调查结果提交市药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室，办公室依据调查结果作出处理决定；重大事项要提交领导小组会议研究决定。

　　三、保障措施

　　（一）加强组织领导。成立由市卫生计生、公共资源交易、发展改革、财政、人社、食药监、工信、工商等单位负责人为成员的市药品和医用耗材集中采购工作领导小组，在卫生计生委设立办公室，负责制定我市医疗机构药品集中采购工作相关政策规则，研究解决药品集中采购工作中的重大问题，协调并督促各部门按照职责做好集中采购工作。

　　（二）落实各方责任。市卫生计生委是全市药品集中采购工作的行业主管部门，负责监督药品集中采购机构和医疗机构公开、公平、公正地开展集中采购工作。市公共资源交易中心负责全市医疗机构药品集中采购的组织实施和服务，为辖区内医疗机构联合体进场实施带量采购等提供支持性服务工作。发改、财政、人社、食药监、工信、工商等部门要按照各自职责做好企业资质审核、价格监管和医保药品支付标准等工作。

　　（三）精心组织实施。药品集中采购相关部门要按照本实施意见精神，抓紧研究制定我市公立医院药品集中采购实施方案，在充分调研论证的基础上启动公立医院药品集中采购工作。各县区、各有关部门要坚持正确导向，加强政策解读和舆论引导，充分宣传药品集中采购工作的政策方向、意义、措施和成效，建立公开透明的价格公示制度，竞价议价产生的价格在省药品和医用耗材集中采购网、市公共资源交易中心网站及医疗机构进行公示、公布，营造良好社会氛围，妥善回应社会关切。

　　（四）加强廉政风险防范。各级审计、监察机关要依法参与药品采购活动的监督检查，建立权力运行监控机制，健全药品采购机构内部制约和外部监督机制，实现权力的相互制约与协调，实行重要岗位人员定期轮岗制度，做到用制度管权管事管人。同时，要加强廉洁从业教育，不断提高药品集中采购相关人员的业务能力和廉洁意识。